医疗器械生产和经营分别所需的资质介绍(医疗器械生产企业资质)

随着近年来医疗器械市场越来越火，医疗器械生产、销售企业也是不断增加。如果想进入这一片蓝海，要做的第一件事则是要熟知这一行业的法律法规，并先将资质办下来。

这里为大家整理了关于医疗器械所需要的资质内容。

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案；经营活动比较放开，只需要获得工商部颁发的营业执照即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、B超、胃镜、牙科设备等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：CT、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。这类医疗器械的生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类的医疗器械的备案和许可证的办理比较困难，建议可以寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

关于医疗器械的生产、经营、销售所需要的资质内容就分享到这里，如果有什么疑问，珊瑚医疗为您解答哦！

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